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      達川區人民醫院GCP機構 首個藥物臨床試驗正式啟動

      達川區 2020-4-17 17:29| 發布者: 乘風歸去| 查看: 337| 評論: 0|原作者: 劉辛昊

      摘要: 4月16日下午,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠申請,達川區人民醫院藥物臨床試驗機構承接的一項以安慰劑對照評價清腦宣竅滴丸治療中風。ㄈ毖阅X卒中,瘀血阻絡合風火上擾證)恢復早期安全性和有效性隨機、 ...
             4月16日下午,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠申請,達川區人民醫院藥物臨床試驗機構承接的一項以安慰劑對照評價清腦宣竅滴丸治療中風。ㄈ毖阅X卒中,瘀血阻絡合風火上擾證)恢復早期安全性和有效性隨機、雙盲、多中心臨床試驗啟動會在醫院3號樓大會議室舉行。醫院黨委書記楊從剛,院長、機構主任喬俊東,黨委副書記、機構副主任劉海波, GCP機構辦成員、倫理委員會成員,神經內科專業組主研團隊,醫學影像科、功能科輔研團隊及項目申辦方同仁堂公司人員出席;本次啟動會由神經內科專業組PI李芳主持。此項目為醫院在2019年10月31日取得國家藥物臨床試驗機構資格認定后首個藥物臨床試驗項目。

             本次啟動會旨在對此項目進行任務的部署,并開展相關培訓。強調項目研究者在開展臨床試驗時要嚴格按照臨床試驗方案,做好藥品管理和隨訪,注意觀察療效,同時要保護受試者權益,發生不良反應要及時按程序上報,保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法,并且順利通過。
             醫院院長、機構主任喬俊東在啟動會上就醫院首個Ⅲ期藥物臨床試驗項目的開展表示祝賀,他指出研究團隊要以病人生命健康為第一要務,同時加強協作,抓住機遇,提高醫療質量和科研水平,按實驗要求客觀、真實、準確的開展臨床試驗,為藥物的臨床應用提供科學依據,早日推向臨床,造福于廣大病患;今天是醫院標志性的事件,期待醫院首個藥物臨床試驗項目順利開展,開啟醫院藥物臨床試驗新篇章!

             達川區人民醫院藥物臨床試驗機構簡介
             為貫徹落實《國務院關于改革藥品、醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《加強四川省藥物臨床試驗建設的實施意見》(川食藥監發〔2017〕44號)相關文件的精神,同時為適應醫院醫療及藥物臨床試驗工作的發展需要,依據《藥物臨床試驗質量管理規范》2016年(修訂稿),保證藥物臨床試驗過程規范、結果科學可靠,保護受試者權益及其安全。經醫院院長辦公會研究,決定建立藥物臨床試驗機構。機構于2018年3月1日成立,設置了機構辦公室、中心藥房、資料儲存室,配備了專職秘書、質量管理員、藥品管理員及資料管理員,制訂了各項管理制度及SOP等,硬件軟件齊全。
             2019年10月31日,國家藥監總局正式發布檢查公告(國家藥監總局關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告),認定我院具備藥物臨床試驗機構資格(證書編號1168號),具備了開展藥物臨床研究的法定資質。獲批的專業組共有8個:神經內科、心血管、腫瘤、呼吸、傳染、耳鼻咽喉、精神、骨科?沙薪2-4期藥物臨床試驗。

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